华东医药奥拉帕利启动临床 重磅炸弹药物奥拉帕利有何功效？

4月14日，加入这一重磅炸弹品种仿制药竞争的国内第四家企业——华东医药推出PAPR抑制剂奥拉帕利BE试验。

去年10月，齐鲁制药公司首次提交了奥拉帕利仿制药的上市申请，并正式启动了该领域的竞争。目前，齐鲁已经有两家公司提交了上市申请，两家公司启动了临床试验，另外八家公司获得了临床批准。

2020年售价23.48亿美元的重磅炸弹药物

奥拉帕利是由阿斯利康开发的，是世界上第一个获得批准并上市的PARP抑制剂。2014年，奥拉帕利首次获得FDA批准上市，为晚期卵巢癌患者进行BRCA突变。自那时以来，它的适应症不断扩大，卵巢癌在2017年得到了维持治疗的批准；2018年，奥拉帕利被批准为BRCA突变转移性乳腺癌；2020年5月，它获得了两种适应症，包括一种贝伐珠单抗联合疗法和前列腺癌去势抗性适应症。

奥拉帕利是当之无愧的重弹。自获得批准以来，其销售额继续飙升，类似产品的连续上市未能动摇其国王的趋势。根据企业年报，2021年全球销售额达到23.48亿美元，同比增长30%。奥拉帕利的总收入达到27.48亿美元，这是一个具有里程碑意义的合作销售收入。

在中国，奥拉帕利最初于2018年8月获得批准，并获得了多种适应症，包括维持性卵巢癌敏感的维持治疗、晚期卵巢癌晚期维持治疗BRCA突变的治疗、BRCA突变的转移性去势前列腺癌单一药物治疗，以及新激素药物治疗后的疾病进展。

2019年，奥拉帕利通过谈判降低了61.8%的价格，并进入了医疗保险B类别目录。2020年，由于新适应症获得批准，奥拉帕利再次参加了医疗保险谈判，并降低了39.64%的价格，在医疗保险支付范围内扩大了新的适应症。最新的医疗保险支付价格为102元/150毫克/片。不幸的是，在2021年的最新医疗保险谈判中，奥拉帕利未能成功将抗性前列腺癌（MCRPC）的趋势纳入医疗保险支付范围。

在阿斯利康2021年度报告中，该公司还明确指出，奥拉帕利在新兴市场的年销售额显著增加（+41%）。这一增长主要得益于这种药物在3月份治疗BRCA突变卵巢癌的第一线适应症，这种药物被纳入2021年中国新医疗保险目录，带来了需求增长。

国内仿制药企业布局已经有12家

根据CDE专利登记平台，奥拉帕利化合物专利于2024年3月到期，制剂专利于2020年10月到期，用途专利于2024年11月到期。然而，早在2015年，国内企业就开始布局奥拉帕利仿制药，截至目前，已有12家企业开发。

根据Insight数据库，齐鲁制药在三项专利声明中首次开启了上市申报，即承诺在专利到期前不上市。宣泰制药是国内第二家上市公司，也提交了三项专利声明，没有挑战阿斯利康的药品专利。这意味着奥拉帕利的仿制药不会很快进入市场，阿斯利康可以继续在中国PARP抑制剂市场占据领先地位。

此外，除华东医药外，科伦制药还启动了奥拉帕利的BE试验，韩森、石药集团、正大天晴等8家企业尚未注册开展BE试验。