PMDA获批新药有哪些？5个新成分新药是全球首批

截至3月底，日本独立行政法人医疗器械综合机构（PMDA）公布2022年第一季度批准的新药数量为56种（PMDA对新药的定义是其有效成分、数量、用法、剂量、功效等与批准药物明显不同，主要包括新活性成分药物、新复方药物、新给药途径药物、新适应症药物、新剂型药物、新剂量药物等）。其中，有22种新药含有新成分。

根据药物治疗类别，抗肿瘤药物、生殖系统药物、性激素、骨骼和肌肉药物分别为13种、11种和4种。新成分和新药最多的药物类别是抗肿瘤药物、消化系统药物和神经系统药物。

在最受欢迎的抗肿瘤新药中，有三种是含有新成分的新药，其中最受批准的是单抗、靶向小分子抗肿瘤向小分子抗肿瘤药物和烷化剂抗肿瘤药物。在13种新药中，在中国，selpercatinib申请上市，纳武利尤单抗、帕博利珠单抗、帕妥珠单抗进口上市，asciminib、sotorasib申请临床阶段，福奈妥匹坦没有申报和上市信息，其余新药在中国有相同品种的国内产品，具体药物见下表（包括新成分和新药）。

在PMDA公布的第一季度新药中，5种新成分新药首次在日本获得批准。

Carotegrastmethyl是EAPharma(卫材)开发的α4整合素抑制剂的前药，能阻断α4整合素和消化管粘膜等血管内皮细胞在炎症细胞表面的粘附分子，适用于治疗5-氨基水杨酸(5-ASA)制剂效果不理想的中度溃疡性结肠炎患者。

Clazosentan是由Idorsia开发的内皮素受体拮抗剂，用于治疗脑血管痉挛、脑梗死相关血管痉挛。

Gefapixant是MSD(默沙东)开发的首种选择性P2X3受体拮抗剂，用于治疗难治性慢性咳嗽(RCC)或不明原因慢性咳嗽(UCC)。

Nemolizumab是Chugai(中外)最初开发的A单克隆抗体，适用于治疗现有治疗效果不理想的过敏性皮炎伴有的瘙痒。据报道，IL-31是瘙痒诱导细胞因子，与过敏性皮炎患者的瘙痒有关。

Olipudaseα是Sanofi开发的世界上第一种治疗成人和儿童酸性鞘磷脂酶缺乏症的药物。

此外，在2022年第一季度的新药数据中，共有38家企业获新药。其中，抗肿瘤新药11家获批，生殖系统新药7家获批。

在所有获批企业中，获批新药数量最多的企业有Chugai(中外)、Bayer(拜耳)、Nobelpharma(诺贝仁制药)、Novartis(诺华)、Pfizer(辉瑞)、Chugai(中外)、Nobelpharma(诺贝仁制药)、Nobelpharma(诺贝仁制药)、Novartis(诺华)、Pfizer(辉瑞)、Chugai(中外)、Nobelpharma(诺贝仁制药)、Nobelpharma(诺贝仁制药)、Novartis(诺华)、Pfizer)、Chugai(中外)、Bayer(拜耳)、Nobelpharma(诺贝仁制药)、Nobelphartis(诺贝仁制药)、Nobelphartis)、Nobelphartiartis)、Chartis)、Chartis(诺贝仁制药(诺贝仁制药)、Chartis)、Char)、Charbertiaiaiaiaiais(中外)、Chai)、Chai)、Noberberberber(中外)。

从2022年第一季度获批的新药数据可以看出，chugai涉及的领域很多，包括抗肿瘤、骨骼、肌肉和眼科。bayer(拜耳)和Nobelpharma(诺贝仁制药)的主要发展重点是生殖系统药物和性激素药物。Novartis(诺华)专注于抗肿瘤药物和免疫调节剂药物的开发，而Pfizer(辉瑞)在抗感染药物中更为突出。